中新网8月17日电(记者周凯曲凌燕盖伯明)近年来，中国不断完善审批制度，出台政策鼓励医院采购，有力地推动了国内高端医疗器械的加速发展。然而，许多地方的医疗器械企业普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审查到医院采购的整个过程中，仍然存在许多阻碍点。国内创新型医疗器械审批周期长、无法在市场上销售的瓶颈尚未根本打破，仍然制约着企业技术成果转化和进口产品抢占市场。
高风险、高投资、银行贷款都很困难。
东部某企业掌握了2M完全自主知识产权的正电子断层扫描分子成像设备，一台设备可以替代传统的五台正电子断层扫描，为医院节省了大量成本。美国、英国、荷兰、日本等地的科研和临床机构都表示了合作的希望。据该公司负责人介绍，由于R&D和制造业的高成本，大规模生产将给企业带来巨大的财务压力，而且价格远高于传统设备，也是国内科研机构和医院难以承受的。
重庆永仁鑫科技有限公司通过引进技术，填补了国内人工心脏产品的空白。该公司董事长张本燕介绍说，该产品的临床试验即将完成，即将量产上市。“公司前五年的开发投资已经超过1亿元。由于没有抵押贷款，也不可能从银行借款，因此大规模生产的后续资金仍存在问题。”
高端医疗设备是典型的高风险、高投资行业，欧美高端医疗设备企业主要是大型跨国企业。由于我国医疗器械发展起步较晚，创新主体多为中小企业，主要针对医疗市场细分，规模较小，抗风险能力较弱。受访企业希望通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等金融创新，为医疗器械重大创新项目提供金融支持。
——检测能力不足，交通堵塞严重。
医疗器械注册首先要进行产品注册检验，近年来相关部门也加大了医疗器械检验的能力建设。然而，谢玉峰，北京万东医疗科技有限公司总经理，郭奕君，重庆西山科技有限公司总经理等。表示，由于医疗器械种类繁多，特别是缺乏创新产品的检验设备、人员和标准，以及取消检验费用，企业申报数量较大，注册检验中的“堵车”现象更为严重。
北京万东从事影像医疗设备的生产和诊断。谢玉峰介绍说，只有十几个国家实验室可以做电磁兼容测试，只有少数几个有大型计算机房，这实在是太忙了，他们需要提前一年安排好数字。此外，免费检查并没有减轻企业的负担，但由于企业纷纷申报，拥堵现象进一步加剧，这也使得检测机构缺乏积极性，并且更常见的是不时下班。
有些临床试验很难做，“这取决于个人关系”。
为了确保产品的安全性和有效性，二类和三类医疗器械的注册需要进行临床试验。受访企业反映，部分临床试验机构缺乏积极性，耗时耗力的临床试验导致部分企业不愿开发新产品。
一家医疗器械公司的负责人表示，该公司的几款新产品已经进入临床试验，他们不愿意接受几家三甲医院的产品。虽然国家出台了相关政策鼓励医疗
临床试验要求很高，有些需要几年才能完成。郭奕君和谢玉峰认为，在更新一些成熟产品或引进国外已进行临床试验的技术时，应制定明确的临床豁免制度，对临床试验进行分类和简化，加快产品的市场应用。谢玉峰介绍说，过去这家企业生产的一些x光机不需要临床试验。这些产品已经落后，需要更新。现在，临床试验是必需的。然而，一两年的临床试验成本和数百万元的资金阻碍了企业推出新的模型。
——审查周期长，不利于进入市场。
临床试验完成后，相关技术审查机构应当对产品进行审查。虽然二级和三级医疗器械应分别在60和90个工作日内进行审查，但外部专家审查或与药物联合审查所需的时间不计算在内，因此难以确定审查时间。
杭州一家生物技术公司通过海外并购获得了肺外科机器人设备的相关技术。该公司负责人介绍说，该公司已将设备本地化，但国内销售仍需申请国内注册证，预计需要4年时间。“时间太长了，我们必须先把产品出口到美国，然后再进口回中国销售。”
据业内企业介绍，为了保证医疗器械的可控风险和质量安全，从产品申报和注册到最终注册证书通常需要4到5年的时间，而技术难度则需要10年甚至更长的时间。由于我国医疗器械行业起步较晚，大多数企业规模较小，难以承受如此高的成本。要平衡创新与安全，进一步优化审批制度，缩短审批时间。
很难进入医院收费目录。
非营利性医疗机构的医疗服务由政府引导，医疗器械新产品进入收费目录时，应当进行审批。企业是开发外科和内窥镜设备的国家级高科技企业。该公司董事长介绍说，价格审批是创新型医疗器械企业的一个难题。例如，企业开发的“可视流产手术吸引设备”有很大的医疗需求，但国内只有少数省份进入收费目录。“每个省的价格审批都太难了，影响了患者的治疗需求。”
北京天智行董事长张松根表示，如果医院没有列入收费清单，一般不会购买。在当地政府的大力支持下，公司开发的骨科手术机器人于2018年底才进入北京收费目录，目前国内只有少数省份进入收费目录。
另外，即使进入收费目录后，各地的定价也缺乏统一的标准，差异很大。杭州一家生物技术公司的负责人表示，一个省的价格部门只对一种国内替代测试产品收取40元的费用，甚至连成本都不够。其他省份从200元到300元不等，而类似的美国进口产品定价在800元左右，因此企业不得不放弃省级市场。
——政府采购遭遇“玻璃门”。
据受访企业介绍，虽然国家出台了多项政策鼓励购买国产高端医疗器械，但在实际招标过程中仍存在“玻璃门”现象，购买进口产品仍很普遍。中国医疗设备协会副主席王东升说，一些医院盲目使用进口设备，甚至一些乡镇医院说他们想进口设备。
重庆山外山科技有限公司是血液透析设备的龙头企业。董事长高介绍说，近年来，国家选择了一批国内优质产品目录。然而，由于医务人员长期使用进口设备、跨国公司强大的营销能力以及公立医院采购中缺乏对成本效益的考虑，一些高质量的国产产品仍然难以在国外采购
此外，投标的一些要求不够灵活。据张松根介绍，该企业开发的“天极”骨科手术机器人已被国家相关部委认定为“国际原装”医疗器械，且大部分投标要求均满足三家合格投标人的要求后方可生效。由于企业的产品是原装的，时间长，很难转换成单一来源的采购方式，严重影响了采购者的积极性。(结束)
